中國首個二代肺癌靶向藥獲批 競爭加劇引發藥企

 行業新聞     |      2021-01-04
肺癌靶向藥一直因價格昂貴令不少患者望而卻步,部分患者只能鋌而走險購買“走私貨”,甚至是自行配藥。
 
隨著市場競爭加劇,這一現象在逐步改善。日前,勃林格殷格翰宣布腫瘤靶向藥Afatinib(阿法替尼,中文商品名吉泰瑞)獲得CFDA頒發的進口藥品注冊證。這是中國首次批準的二代肺癌靶向藥,也是近5年來美國上市的肺癌新藥首次在中國獲批。
 
中國臨床腫瘤學會理事長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍告訴記者:“由于化療在作用于癌細胞的同時也作用于正常細胞,不可避免帶來較大的副作用。靶向藥與化療相比,療效與安全性更佳。但是價格昂貴,而且肺癌更重要的是提高早期檢出率。”
 
如今,中國肺癌靶向藥領域的競爭出現降價換市場的境況,阿斯利康、羅氏等制藥巨頭先后腰斬藥物定價。上個月,齊魯藥業推出國產肺癌靶向藥吉非替尼,市場競爭進一步加劇。
 
首獲中國市場“入場券”
 
阿法替尼在國內同時獲批兩個適應癥:用于表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性肺癌患者的一線治療,以及肺鱗癌患者的二線治療。此前,阿法替尼已在全球七十多個國家和地區獲批上市,包括臺灣、香港和澳門。
 
勃林格殷格翰中國??飘a品事業部負責人Stephen Doyle表示:“我們在中國上市了十多個產品,比如呼吸、卒中、糖尿病等領域。阿法替尼在中國上市標志著勃林格殷格翰正式進入中國的抗腫瘤領域。”
 
肺癌是我國最常見的惡性腫瘤之一,在2012年全球癌癥統計里,肺癌發病率占了180萬例,占所有癌癥發病率的13%。到2016年這一數字一下子飆升到了27%。在中國,2015年新發肺癌病例為73萬人以上,死亡病例為61萬人以上,是癌癥死亡原因之首。
 
吳一龍告訴記者,肺癌致病危險因素之一是吸煙,屬于伴隨關系。另外空氣污染也成了一大主因,三年前,世界衛生組織正式把PM2.5列入到了肺癌的致癌危險因素中,危險程度等同于吸煙。
 
“今天的肺癌治療取決于兩點,我們要把分子病理進行檢測,看看什么基因異常,根據基因異常來選擇靶向治療,使得晚期的非小細胞肺癌病人生存得更長,我們也可以漸漸地讓晚期的非小細胞肺癌變成了一個慢性病。”吳一龍說。
 
在肺癌靶向藥問世之前,對于早期肺癌患者多采用包括手術在內的綜合治療方法,晚期非小細胞肺癌患者則以化療為主。不過,化療由于其在作用于癌細胞的同時也作用于正常細胞,不可避免帶來較大的副作用,也增加了患者的痛苦。
 
隨著對基因學的認識與日俱增,醫學界發現癌癥與某些基因突變相關,包含EGFR和其它三個受體在內的ErbB家族失控,與幾種常見癌癥的發生和惡化有關,包括肺癌。
 
由此,EGFR-TKI成為晚期非小細胞肺癌治療的熱點,首先被批準上市的藥物是以吉非替尼、厄洛替尼為代表的一代TKI。但一代TKI藥物只抑制EGFR的作用,且與EGFR的結合是可逆的,在用藥10個月左右后會出現病情惡化。
 
 “阿法替尼是二代TKI,跟一代的區別是不可逆的。”吳一龍告訴記者,“阿法替尼上市等于給醫生臨床治療多了個選擇余地。吉非替尼的毒副作用比二代低,對于注重美觀的患者可能一代藥物好一點。但是二代療效比較穩定,對年輕人我們選擇二代。”
 
以價換量
 
肺癌靶向藥的中國市場爭奪戰早已打響多年。
 
去年,上海羅氏制藥有限公司宣布其產品厄洛替尼降價30%。在降價之前,厄洛替尼售價為4600元/盒(7片),患者每月需要使用4盒多。這意味著,使用該藥的患者,每月需要花費18400多元。降價30%之后,每月花費仍需要12880元。
 
早于特羅凱降價的是另一個重要藥物吉非替尼,由英國阿斯利康制藥有限公司生產,降價幅度約為55%,從每盒5000多元直降至2358元。上個月,齊魯制藥宣布其生產的國產肺癌靶向藥吉非替尼正式上市,在與原研藥質量一致的前提下,其定價比降價后的原研藥還要低1/3左右。
 
清華大學醫院管理研究院研究員曹健分析指出:“以前的定價太高了,現在降價是一種理性回歸。這給企業帶來的實在效果就是銷售放量,未來這個價格還會繼續降,但是時間會長一點。”
 
另一個讓患者看到希望的信號是,肺癌靶向藥正逐漸走進中國醫保。
 
在近日公布的2017年版國家醫保目錄中,貝達藥業的??颂婺岷桶⑺估档募翘婺崾状渭{入藥品目錄。在此之前,不少省市也著手將肺癌靶向藥納入地方醫保,例如去年湖南省將阿斯利康的吉非替尼納入湖南省城鎮職工大病醫療互助和城鄉居民大病保險支付范圍。
 
Stephen Doyle 告訴記者:“這個市場目前在發生很多變化。我們已經得到了批準,接下來還有海關、樣品的測試,不晚于7月份阿法替尼應該能在中國市場上市。我們也會想辦法看阿法替尼能不能上省級醫保目錄。”
 
雖然有越來越多的肺癌靶向藥走進中國市場,藥品價格也逐步理性回歸,但肺癌治療依舊挑戰重重。
 
上海交通大學附屬胸科醫院肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜指出,目前肺癌治療最大的挑戰有兩點:一是早期病人太少。在所有的肺癌診斷中,50%是晚期的肺癌病人。二是中國藥物上市速度依舊太慢。
 
吳一龍則表示:“要在中國上市一個藥物確實非常艱難,阿法替尼在中國開始臨床實驗比較早,但因藥物審批太慢現在才獲批。其實通過低劑量螺旋CT,每年檢查一次可以把小一公分的腫瘤發現出來。但是中國很少有人會主動去醫院做檢查,所以早期檢出率很低。”
 
耐藥問題也有待攻克。吉林省腫瘤醫院院長程穎直言:“從一代到現在的二代,多好的藥物可能都會治療一段時間出現一些耐藥或者出現一些繼發耐藥或者原發耐藥。我們也在想策略,包括我們現在在做聯合治療,我們做TKI和化療的聯合,還有二代或者三代的藥物用在一線克服原發耐藥。”